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INFUSOR ELASTOMÉRICO AMBULATORIO

Descripción

DOSI‑FUSER^® es un sistema de infusión continua y ambulatoria de tipo elastomérico y de un sólo uso.

Para su funcionamiento no necesita pilas ni corriente eléctrica. Está compuesto por un balón elastomérico situado en el interior de un contenedor rígido y transparente, y una línea de infusión con conexión LuerLock*.

Indicaciones

DOSI‑FUSER^® es adecuado para infusiones parenterales continuas de medicación sin impedir la movilidad del paciente.

Está indicado para:
- Quimioterapia, Tratamientos antivirales, antibióticos, del dolor.
- Tratamientos de SIDA  e inmuno-supresivos.
- Infusión ambulatoria continua de anestésicos, antieméticos, heparina,...
- Infusión ambulatoria continua arterial o intravenosa de antibióticos, citostáticos.

Instrucciones de Uso
Preparación de la medicación

1.    La medicación a infundir al paciente debe establecerse según prescripción médica.

2.    La preparación de la solución debe realizarse siguiendo las instrucciones del propio medicamento utilizando una técnica aséptica.

3.    En función del volumen a infundir y de la duración de la infusión, elegir el modelo de DOSI‑FUSER^® adecuado, definido en la etiqueta identificativa (3) del producto.

Instrucciones de llenado

1.    Utilizar una técnica aséptica durante todo el procedimiento.

2.    No extraer DOSI‑FUSER^® de su envase hasta el momento justo de su utilización. Una vez abierto el envase comprobar que todos los componentes se encuentran en perfecto estado y que la línea de infusión contiene el Tapón Línea de Infusión (15) cerrado correctamente.

3.    Sujetar DOSI‑FUSER^®, quitar el Tapón Entrada (9) del contenedor y clampar (10) la línea de infusión en un punto entre el contenedor (4) y el filtro (12).

4.    Aspirar la solución con una jeringa LuerLock*. Conectar la jeringa a la entrada (8) del contenedor utilizando un sistema LuerLock* (nunca debe realizarse mediante la inserción de agujas o cualquier otro elemento punzante) y proceder al llenado del Balón Elastomérico (6). Para determinar el volumen de la solución a infundir debe tenerse en cuenta el volumen residual (indicado en la tabla T1).

5.    La introducción de la solución debe realizarse sin brusquedad y a una velocidad constante. El esfuerzo que debe realizarse es mayor justo en el momento que el Balón Elastomérico (6) empieza a llenarse.

6.    Comprobar visualmente que el llenado del balón se realiza siguiendo una expansión simétrica a lo largo de la guía interior del contenedor. De no ser así, el dispositivo puede ser defectuoso y debe ser desechado.

7.    En ningún caso se debe sobrepasar el volumen máximo indicado en la tabla de volúmenes T1.

8.    Una vez finalizado el llenado del balón con el volumen total necesario (en caso de necesitar más de una jeringa repetir los pasos 4 a 7 de las instrucciones de llenado), retirar la jeringa. Cerrar la entrada del contenedor (8) con el Tapón Entrada (9).

9.    Colocar la etiqueta paciente (que acompaña al producto) en el Contenedor (4) con la información necesaria.

10.   Introducir el DOSI‑FUSER^® en la bolsa opaca (que acompaña al producto) para su transporte y conservación.

Instrucciones de Infusión

1.    Utilizar una técnica aséptica durante todo el procedimiento.

2.    Antes de conectar el sistema al paciente se debe asegurar que éste dispone de la conexión adecuada y compatible con DOSI‑FUSER^® (sistema LuerLock*).

3.    Purgar la Línea de Infusión antes de conectarla al paciente. Para ello sostener el Contenedor en posición vertical con las conexiones en la parte superior. Desclampar (10) la línea, quitar el Tapón Línea de Infusión (15) y comprobar visualmente el avance del líquido a través de la Línea de Infusión hasta que fluya por la conexión de salida (14). El tiempo de purgado no debe sobrepasar el tiempo indicado en la tabla de tiempo de purga T2, en cuyo caso se debe desestimar el producto previa verificación del conjunto.

4.    Una vez purgado el sistema de aire, clampar (10) la Línea de Infusión y cerrarla con el Tapón Línea de Infusión (15) hasta el momento de la conexión al paciente.

5.    Proceder a la conexión de la Línea de Infusión (14) a la vía del paciente, para ello retirar el Tapón Línea de Infusión (15) y conectarla a la vía del paciente. Desclampar (10) la Línea de Infusión.

6.    Sujetar el elemento capilar (13a) o el tubo capilar (13b) sobre la piel del paciente. El Filtro de aire (12) debe colocarse en una zona seca sin obstruir el Orificio de salida (11).

7.    Comprobar la etiqueta del paciente.

8.    Cuando el Indicador (5) de nivel ha llegado cerca de la señal de 0 y el Balón (6) se ha vaciado recuperando su forma tubular, se puede considerar que la infusión ha finalizado.

9.    Al finalizar la infusión, comprobar el estado del producto. Clampar (10) la Línea de Infusión y proceder a la desconexión de la vía del paciente. Para evitar posibles riesgos en la manipulación conectar la conexión de salida (14) a la Entrada LuerLock* (8) del Infusor.

10.   Desechar el producto siguiendo el protocolo del centro.

Tiempo de infusión

DOSI‑FUSER^® está pensado para suministrar el 90% del volumen introducido (nominal) en el tiempo de infusión indicado en la etiqueta. Ver el punto 17 de las precauciones. La precisión del tiempo de infusión es de ±15%.

Condiciones de calibración

DOSI‑FUSER^® está ajustado en las siguientes condiciones:

• Inicio de la infusión en el momento del hinchado del balón.

• Llenado a la capacidad nominal con suero salino NaCl 0.9%.

• Temperatura del suero en el depósito de 22ºC.

• Temperatura del elemento capilar (13a) o el tubo capilar (13b) de 32ºC, equivalente a su temperatura en contacto con la piel.

• Tubo capilar (13b) estirado.

• Contenedor (4) y conexión de salida (14) al mismo nivel, con salida libre.

Precauciones

1.       El producto DOSI‑FUSER^® está diseñado para funcionar correctamente, siempre que se cumplan las precauciones que se indican.

2.       Seguir las instrucciones de uso.

3.       No utilizar el DOSI‑FUSER^® si el envase está abierto o defectuoso. No reesterilizar.

4.       DOSI‑FUSER^® está previsto para un solo uso, por lo que no queda garantizado su empleo en caso de que se proceda a una nueva utilización o sea rellenado una vez iniciada la infusión.

5.       Utilizar una técnica aséptica durante todo el procedimiento.

6.       El elemento capilar (13a) puede deteriorarse en contacto con disolventes. Use agua para su limpieza.

7.       Asegúrese de purgar la línea de infusión, en caso contrario puede introducir aire al paciente.

8.       Revisar el progresivo vaciado del Contenedor (4) mediante el control visual del desplazamiento del Indicador (5), comprobando que sigue la evolución prevista.

9.       El Orificio del Filtro de Aire (11) debe quedar descubierto en una zona limpia y seca.

10.   No se alcanzará el tiempo de infusión indicado en la etiqueta identificativa (3) en caso de que el volumen introducido en el balón (6) sea distinto al nominal.

11.   Después de la infusión queda un volumen residual de solución que no se infunde al paciente (ver tabla de volúmenes T1). No debe reutilizarse el líquido remanente que pueda permanecer en la Línea de Infusión o incluso dentro del sistema.

12.   No debe manipularse ni modificarse ninguno de los componentes del sistema.

13.   DOSI‑FUSER^® debe protegerse de la luz solar y radiación UV, almacenarse a una temperatura entre 0ºC y 30ºC y evitar la humedad.

14.   Debe interrumpirse la infusión mediante el clampado (10) de la línea en caso de:

-          Rotura total, parcial o desprendimiento del Contenedor (4) o del Balón Elastomérico (6).

-          Rotura del elemento capilar (13a), Filtro de Aire (12) o tramo de la Línea de Infusión.

-          Derrame de líquido en alguno de los componentes, incluso en el interior del Contenedor.

15.   No deben introducirse elementos externos a través del Orificio de Entrada de Aire del Contenedor (2).

16.   DOSI‑FUSER^® se puede mojar, no obstante se recomienda evitar que se introduzca líquido en el interior del Contenedor a través del Orificio de Entrada de Aire (2).

17.   El tiempo de infusión previsto puede aumentar

-          Si el Infusor se sitúa por debajo de la línea axilar media, en caso contrario disminuirá.

-          Si el elemento capilar (13a) o tubo capilar (13b) no se sitúa en contacto con la piel o está situado en una zona más fría.

-          Si la temperatura del líquido en el contenedor está por debajo de 22ºC.

-          Si transcurre mucho tiempo desde el llenado hasta el inicio de la infusión.

-          Si se obstruye el Orificio de Entrada de Aire del Contenedor (2).

-          Si la viscosidad de la solución a infundir es superior a la del suero salino 0.9% con el que se calibra el producto.

-          Si existe una excesiva restricción de flujo en la vía de entrada al paciente.

-          Si el paciente presenta hipertensión.

-          Si la Línea de Infusión se retuerce considerablemente.

-          Si se interrumpe la infusión.

18.   DOSI‑FUSER^® incorpora un filtro (12) que evita el paso de partículas de tamaño superior a 1,2µm. También existe un filtro para la eliminación de aire con un tamaño de poro de 0.02µm.

(*) Conexiones de entrada (8) y salida (14) tipo LuerLock según norma UNE EN20594-1

Ver el gráfico de evolución de caudal y el punto 17 de las precauciones:

Capacidad nominal del contenedor.

Caudal nominal. Referencia. Volumen residual. Volumen máximo.

Nombre de la medicación. Fecha de preparación. Inicio. Fin.

Apirógeno. Almacenar a temperaturas entre 0ºC y 30ºC y evitar lugares húmedos.

Fabricado por. Esterilizado por óxido de etileno. No reutilizar. Mirar prospecto. 1 unidad. 10 unidades.

Fecha de fabricación.

Fecha de caducidad.

Despegar por aquí.

Estéril y apirógeno.

No utilizar si el envase unitario ha sido previamente abierto o está

dañado.

No retirar el infusor de la bolsa hasta el momento de su uso.

No utilizar aguja con la jeringa para el llenado.

Desechar después de su uso.

Contenido: Infusor, etiqueta paciente, bolsa protectora para

transporte.

ATENCIÓN: Ver instrucciones de uso.

Almacenar a temperaturas entre 0ºC y 30ºC y evitar lugares

húmedos.

El infusor debe ser protegido de la luz del sol y de la luz artificial

con elevada radiación U.V.

Código de lote

Proteger de la luz del sol

Mantener seco

Mantener entre 0ºC y 30ºC